A FDA (órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, similar à Anvisa) liberou nesta sexta-feira (30) o primeiro teste no mundo em seres humanos de um tratamento médico derivado de células-tronco embrionárias.
Agora, a empresa Geron Corp. (Gern) poderá seguir em frente com seu teste preliminar, interrompido há cerca de um ano, em agosto de 2009.
Células-tronco embrionárias são consideradas as mais versáteis de todas, obtidas de embriões com poucos dias de vida --elas podem se transformar em qualquer tipo de célula no corpo.
A companhia de Menlo Park, Califórnia, inicialmente lançou sua experiência, que teria o potencial de curar lesões na medula espinhal, no início de 2009. Mas ele foi paralisado sete meses depois, quando preocupações sobre a segurança foram levantadas por conta de um teste utilizando camundongos. De acordo com a Geron, os animais haviam desenvolvido cistos espinhais.
A Geron diz agora que encontrou uma nova forma de testar sua terapia e que não viu cistos em um estudo separado com animais - diferente do que impulsionou a paralisação da FDA no ano passado.
PACIENTES
A Geron pode começar a recrutar pacientes com lesões na medula espinhal em cerca de um mês, disse Thomas Okama, presidente da empresa, à Bloomberg. Entre oito e dez pacientes devem ser inscritos para o experimento, em diferentes locais do país.
De acordo com o divulgado, a Geron espera começar os testes em humanos com sua terapia, chamada GRNOPC1, até o fim do ano. Os testes devem durar cerca de dois anos, e cada paciente deve ser estudado por um ano.
Esses testes clínicos preliminares são focados na segurança da terapia, mas a Geron também espera medir sua eficácia com isso. Um teste bem sucedido conduziria a estudos maiores e mais longos, com foco na eficácia da tratamento. De todo modo, a empresa diz que planeja continuar a monitorar pacientes por mais 15 anos, por segurança.
O anúncio fez as ações da empresa --que ajudou a financiar o isolamento das primeiras células-tronco embrionárias da Universidade de Wisconsin, nos anos 90-- subirem 17%.
PARALISIA
O tratamento utiliza células chamadas oligodendrocyte progenitoras. Elas se transformam em oligodendrocytes, tipo de célula que produz mielina, capa que permite aos impulsos se moverem pelos nervos.
Quando estas células são perdidas por lesões, pode haver paralisia. Se o tratamento GRNOPC1 funcionar, as células progenitoras vão produzir novos oligodendrocytes na área afetada da espinha do paciente, potencialmente permitindo movimentos novamente.
A terapia será injetada na espinha do paciente entre uma e duas semanas depois de os pacientes terem sofrido lesão, entre a terceira e décima vértebras torácicas. Essa região fica aproximadamente na região das costas entre a parte média e superior.
Testes posteriores incluiriam pacientes com lesões espinhais menos severas e danos para outras partes da espinha.
ACOMPANHADA
A Geron não é a única companhia que espera começar experimentos com células-tronco em breve. A empresa Advanced Cell Technology Inc também busca a liberação da FDA para uma terapia que utiliza células-tronco embrionárias chamada epitélio de pigmento de retina (RPE).
Esta terapia busca tratar a doença de Stargart, uma condição herdada que afeta crianças e pode levar à cegueira na vida adulta.
A Advanced Cell Technology pediu autorização à FDA em novembro. Depois que a agência pediu informações adicionais, a empresa as submeteu semana passada. Agora a companhia espera nova resposta da FDA dentro de 30 dias.
POLÊMICA
A liberação de pesquisas com células-tronco embrionárias de humanos para experimentos científicos nos EUA foi feita na gestão do presidente Barack Obama.
Isso foi sempre algo limitado e restrito pelo antecessor George W. Bush, cujo impedimento se sustentou sempre sob o argumento moral. Na era Bush, a verba federal para cientistas era limitada para determinadas linhas de pesquisa.
Apesar da liberação, especialistas destacam o temor de que esta terapia não tenha sido testada o suficiente em animais e possa causar danos aos pacientes.
Por outro lado, muitos cientistas acreditam que as células-tronco embrionárias vão permitir conhecimento fundamental nas causas de muitas doenças e que poderão ser usadas para curar diabetes, mal de Parkinson, paralisias e outras enfermidades.
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